医疗器械注册检测的这些年

时间: 2024-06-13 20:50:54 |   作者: 云开平台

  医疗器械检验检测体系是行政监管的有力支撑，是依法监管的重要技术保障。加强医疗器械检验体系的建设，编制医疗器械检验机构能力标准，全方面提升医疗器械检验能力，是保障医疗器械安全的必然要求，是实现科学监管、服务产业高质量发展的重要手段。

  1996年9月6日实施的《医疗器械产品注册管理办法》规定：注册应提交“产品质量标准及编制说明；产品性能自测报告（出厂检验报告）；国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。”提出注册需要递交自测报告（即出厂检测报告）及首次提出“型式试验报告”的概念，并一举奠定了型式检测的法定地位。

  2000年3月27日颁布的《医疗器械注册管理办法》提及，注册应提交：“注册产品质量标准及编制说明；产品性能自测报告；国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检验机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。”将“型式试验报告”改为“型式检测报告”，并首次对时间提出时限要求。

  随着医疗器械行业快速发展，2004年8月9日颁布的《医疗器械注册管理办法》提及，注册应提交：“产品技术报告；产品性能自测报告；医疗器械检验测试的机构出具的产品注册检测报告”。这次修订，提出了“产品技术要求”的概念，提出“注册检测报告”替代了“型式检测报告”。

  2006年2月21日发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》。 随着医疗器械行业加快速度进行发展，2004年8月9日颁布的《医疗器械注册管理办法》提及，注册应提交：“产品技术报告；产品性能自测报告；医疗器械检验测试的机构出具的产品注册检测报告”。这次修订，提出了“产品技术方面的要求”的概念，提出“注册检测报告”替代了“型式检测报告”。

  2010年11月25日，《关于印发医疗器械检验测试的机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》，提出医疗器械检测机构应当对所有提交到本检测机构拟申请注册检测的医疗器械产品标准（以下简称产品标准）开展预评价工作。

  2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》，提出：医疗器械产品技术方面的要求全面取代医疗器械企业标准作为医疗器械的性能和检测依据。同时，并出台了一系列配套文件及措施：《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》《医疗器械产品技术要求编写指导原则(2014年第9号)》。

  2015年8月，《检验检验测试的机构资质认定管理办法》颁布，放宽检验检验测试的机构主体准入条件，鼓励企业参与公平竞争。2015年11月5日，国家食品药品监督管理总局组织制定并实施了《医疗器械检验机构资质认定条件》。

  2017年实施的《财政部、国家发展改革委关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》（财税〔2017〕20号）、《食品药品监管总局办公厅关于停征部分行政事业性收费后做好经费保障确保工作正常开展的通知》（食药监办财函〔2017〕199号），要求：注册检测不再收费，打消了检验测试的机构积极性。而委托检测又不能出具预评价意见和不能用于注册的问题摆在了面前。

  2018年1月3日颁布的《总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知》，明确了：医疗器械检验机构对医疗器械注册申请人的委托检验也要出具预评价意见及委托检测报告。并明确了委托检测报告与注册检验报告具有等同效力，予以接受。

  2019年8月30日，颁布了《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号），对检验规范做了详细规定。并于2020年12月3日，明确了：对于产品技术方面的要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明；对于产品技术方面的要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明。

  2021年10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，自发布之日起施行。逐步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。《规定》将推动医疗器械注册检验速度和检验能力不断的提高。对于具备检验能力的医疗器械企业来说，既可以充分的利用自身检验资源，也能够继续选择委托检验。

  总体分析：应该大部分企业还是选委托检测；IVD产品基本性能检验不需要依靠大型专业设备，部分产品都能轻松实现自检；具有独特性能和显著临床价值的创新医疗器械，检验工具和方法都由公司可以提供，也能轻松实现自检。返回搜狐，查看更加多